IZIN PENGGUNAAN VAKSIN BISA DISETOP

Edisi: Edisi / Tanggal : 2020-10-17 / Halaman : / Rubrik : WAW / Penulis :

KEPALA Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito urung berangkat ke Beijing, Cina, pada Kamis, 15 Oktober lalu. Ia sedianya memimpin tim teknis untuk menginspeksi pabrik vaksin Covid-19 milik Sinovac Biotech Ltd, China National Pharmaceutical Group (Sinopharm), dan CanSino Biologics Inc. Dengan protokol kesehatan yang sangat ketat, otoritas Cina mewajibkan setiap orang asing yang masuk ke wilayahnya menjalani karantina mandiri selama dua pekan. “Enggak mungkin, kan, saya dua minggu di sana menunggu, he-he-he…,” kata Penny dalam wawancara khusus dengan Tempo di ruang Operational Center BPOM, Kamis, 15 Oktober lalu.
Di tengah hujan kritik atas penanganan pagebluk, pemerintah menggenjot perburuan vaksin dengan menjajaki kerja sama dengan berbagai industri. Selain menggandeng tiga perusahaan Cina tersebut, Indonesia telah mengamankan komitmen vaksin dari AstraZeneca di London, Inggris. Pada 24-26 Agustus lalu, Penny juga bertandang ke Abu Dhabi dan Dubai, Uni Emirat Arab, untuk menggandeng industri farmasi G-42 dan Sinopharm. Dari Sinopharm, Indonesia mengunci komitmen 10 juta dosis untuk awal tahun depan dan 3 juta dosis vaksin tambahan siap pakai yang akan dikirim pada Desember nanti.
Penny mengatakan, dalam situasi pandemi, BPOM bisa mengeluarkan emergency use authorization agar vaksin bisa segera digunakan untuk kalangan prioritas, seperti tenaga kesehatan, meski uji klinis tahap ketiga vaksin itu belum rampung. Kandidat vaksin bikinan Sinopharm, misalnya, mengantongi izin penggunaan darurat dari Regulator Pengawas Obat Cina pada Juli lalu dan disuntikkan kepada 200 ribu orang di Cina dan 22 ribu orang di Uni Emirat Arab. Namun pemberian izin penggunaan darurat tetap disertai pemantauan yang ketat oleh BPOM. “Kalau ada data baru dan (efeknya) berbahaya, bisa saja emergency use authorization disetop,” katanya.
Penny menerima wartawan Tempo, Mahardika Satria Hadi dan Nur Alfiyah, sebelum bertolak ke Lampung. Ia antara lain menceritakan perkembangan pencarian vaksin, obat untuk penyembuhan pasien Covid-19, hingga riset obat racikan Universitas Airlangga, Surabaya, yang kontroversial. Selama wawancara, Penny didampingi Direktur Registrasi Obat BPOM Lucia Rizka Andalusia, yang membantunya menjelaskan hal-hal teknis seputar vaksin dan obat.

Pemerintah akan mendatangkan 6,6 juta dosis vaksin Covid-19 dari sejumlah produsen untuk vaksinasi awal. Sejauh mana BPOM dilibatkan dalam proses ini?
Ada empat produsen vaksin yang sudah berkomitmen dengan Indonesia, yaitu AstraZeneca, CanSino, Sinovac, dan Sinopharm. Sinovac sedang uji klinis fase ketiga di Bandung. Itu sudah on the track. Kami sudah mendatangi Sinopharm sewaktu ke Uni Emirat Arab. Nantinya semua diberi emergency use authorization atau izin penggunaan dalam kondisi darurat. Jadi bukan izin edar. Sinovac, Sinopharm, dan CanSino itu pabriknya di Beijing, Cina. Tim inspeksi kami sudah berangkat hari ini. Tadinya saya sendiri yang akan datang ke sana untuk memimpin tim tersebut dan bertemu dengan otoritas pengawas obat setempat, tapi tidak dapat izin untuk tidak harus isolasi mandiri. Setiap orang yang datang ke Cina harus menjalani isolasi mandiri selama dua minggu. Enggak mungkin, kan, saya dua minggu di sana menunggu, he-he-he….
Apa yang dilakukan tim inspeksi BPOM di Beijing?
Tim inspektur terbang bersama perwakilan PT Bio Farma dan Majelis Ulama Indonesia untuk aspek halal. Sekitar awal November baru bisa inspeksi ke masing-masing pabrik Sinovac, Sinopharm, dan CanSino. Dari inspeksi ke pabriknya, kami akan mendapatkan data mutu vaksin. Sekarang kondisi pandemi dan kita ingin segera menggunakan vaksinnya. Padahal vaksin sedang dalam pengembangan. Karena itu, kami tentu harus bisa menilai risiko dan manfaat vaksin. Itulah kenapa BPOM mengeluarkan izinnya untuk emergency use authorization. Pemberian izin tersebut harus tetap dikaitkan dengan keamanan, mutu, dan khasiat vaksin. Keamanan dan khasiatnya didapatkan melalui uji klinis. Sedangkan data mutu produk diperoleh dari produsennya atau kita datang sendiri untuk inspeksi kalau belum ada keyakinan karena diproduksi di tempat yang baru.
Sertifikasi halal diperlukan untuk mengantisipasi kontroversi yang bisa muncul di masyarakat?
BPOM sudah mendapatkan data (vaksin) dan tidak mengandung porcine atau DNA babi, baik dalam kandungannya maupun dalam prosesnya. Tapi nanti ada sertifikasi halal yang akan diproses.
Bagaimana kita mengetahui…

Keywords: Badan Pengawas Obat dan Makanan | BPOM, Vaksin Covid-19, #CuciTangan, #PakaiMasker, #JagaJarak, Kabar Pandemi,

Rp. 15.000